ايلي ليلي قالت يوم الجمعة إنها تقدمت بطلب للحصول على موافقة الولايات المتحدة على دواء فقدان الوزن Zepbound لعلاج مرض السكري اضطراب التنفس الأكثر شيوعًا والمتعلق بالنوم ويتوقع المنظمون أن اصنع قرار في وقت مبكر من نهاية العام.
وقال باتريك جونسون، رئيس شركة إيلي ليلي للسكري والسمنة، في مقابلة، إنه إذا وافقت إدارة الغذاء والدواء على ذلك، فإن الشركة تخطط لإطلاق Zepbound لما يسمى بانقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم “بأسرع ما يمكن” في بداية عام 2025. .
وفي يوم الجمعة أيضًا، أصدرت الشركة بيانات إضافية من تجربتين في مرحلة متأخرة تظهر أن Zepbound ساعد في حل انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم، أو OSA، لدى نصف المرضى تقريبًا. قدم إيلي ليلي البيانات الجديدة من التجارب في الجلسات العلمية الـ 84 للجمعية الأمريكية للسكري في أورلاندو بولاية فلوريدا يوم الجمعة.
وقال جونسون عن البيانات الجديدة التي توضح أن Zepbound يمكن أن يساعد في حل الاضطراب لدى بعض المرضى: “نحن متحمسون للغاية.. أعتقد أن الأمر تجاوز بالفعل ما كان يأمله معظم الخبراء الخارجيين”.
وهذا يضيف إلى الأدلة المتزايدة التي تشير إلى إمكانية حدوث المزيد الفوائد الصحية يرتبط بفئة من علاجات فقدان الوزن ومرض السكري التي ارتفعت شعبيتها وشهدت نقصًا في الولايات المتحدة خلال العام الماضي. تمهد البيانات أيضًا الطريق أمام Eli Lilly للحصول على تغطية تأمينية أوسع لـ Zepbound، والتي، مثل أدوية فقدان الوزن الأخرى، لا تغطيها العديد من خطط التأمين.
صدر عملاق الأدوية في أبريل النتائج الأولية من الدراستين، اللتين أظهرتا أن Zepbound كان أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل شدة انقطاع التنفس أثناء النوم لدى المرضى الذين يعانون من السمنة بعد عام.
يشير انقطاع التنفس أثناء النوم (OSA) إلى توقف التنفس أثناء النوم بسبب ضيق أو انسداد المسالك الهوائية. وقال إيلي ليلي في بيان صحفي إن ما يقدر بنحو 80 مليون مريض في الولايات المتحدة يعانون من هذا المرض. يعاني حوالي 20 مليونًا من هؤلاء الأشخاص من أشكال متوسطة إلى حادة من المرض، لكن 85% من حالات انقطاع التنفس أثناء النوم لا يتم تشخيصها، وفقًا لجونسون.
يمكن أن يؤدي انقطاع التنفس أثناء النوم (OSA) إلى الشخير بصوت عالٍ والنعاس المفرط أثناء النهار، كما أنه يساهم في حدوث مضاعفات خطيرة، بما في ذلك السكتة الدماغية وقصور القلب. لدى المرضى الذين يعانون من هذه الحالة خيارات علاجية محدودة خارج نطاق ارتداء الأقنعة المرهقة آلات أثناء النوم التي توفر ضغطًا إيجابيًا في مجرى الهواء، أو PAP، للسماح بالتنفس الطبيعي.
فحصت الدراسة الأولى الحقن الأسبوعي لدى البالغين الذين يعانون من انقطاع التنفس أثناء النوم (OSA) المعتدل إلى الشديد والسمنة والذين لم يكونوا يخضعون لعلاج PAP. اختبرت التجربة الثانية Zepbound على البالغين الذين يعانون من نفس الحالات، لكن هؤلاء المرضى كانوا يتلقون العلاج ويخططون لمواصلة علاج PAP.
وأظهرت النتائج الجديدة أن 43% من الأشخاص في الدراسة الأولى و51.5% من المرضى في التجربة الثانية الذين تناولوا أعلى جرعة من Zepbound حققوا “شفاءً من المرض”، وفقًا للبيان. ويقارن ذلك بـ 14.9% و13.6% من المرضى الذين تناولوا دواءً وهمياً في التجربتين، على التوالي.
وقال ليونارد جلاس، نائب الرئيس الأول للشؤون الطبية لمرض السكري والسمنة، لشبكة CNBC: “هذا له آثار كبيرة على حياة المرضى”. “تخيل عدم الاضطرار إلى استخدام جهاز PAP، أو عدم الحاجة إلى القلق بشأن الاستيقاظ مرة أخرى في منتصف الليل، أو عدم الاضطرار إلى شركائك – عدم الاضطرار إلى العيش مع شخص يعاني من هذه الحالة.”
وتوصل الباحثون إلى تلك الاستنتاجات من خلال فحص ما يسمى مؤشر انقطاع التنفس ونقص التنفس، أو AHI، الذي يسجل عدد المرات في الساعة التي يُظهر فيها تنفس الشخص مجرى الهواء مقيدًا أو مسدودًا تمامًا. ويستخدم المؤشر لتقييم شدة انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم وفعالية العلاجات لهذه الحالة.
يتم تعريف حل مرض انقطاع التنفس الانسدادي الانسدادي (OSA) على أنه مريض يعاني من أقل من خمسة أحداث AHI في الساعة، وفقًا لإيلي ليلي. وقالت الشركة إنه يتم تعريفه أيضًا على أنه شخص لديه ما بين 5 إلى 14 حدثًا من أحداث AHI في الساعة ويسجل رقمًا معينًا في استطلاع قياسي مصمم لقياس النعاس المفرط أثناء النهار.
ومن بين البيانات الجديدة الأخرى، قالت الشركة إن 62.3% من المرضى في التجربة الأولى الذين تناولوا Zepbound شهدوا انخفاضًا بنسبة تزيد عن 50% في أحداث AHI، مقارنة بـ 19.2% من أولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي. وفي الوقت نفسه، شهد 74.3% من الأشخاص في الدراسة الثانية الذين تناولوا عقار Eli Lilly انخفاضًا بنسبة تزيد عن 50% في AHI، مقارنة بـ 22.9% من المشاركين الذين تلقوا علاجًا وهميًا.
وأكد إيلي ليلي يوم الجمعة أن Zepbound حقق الهدف الرئيسي للمحاكمة، وهو الحد من أحداث AHI.
أدى Zepbound إلى انخفاض عدد أحداث AHI بمعدل 27.4 في الساعة خلال 52 أسبوعًا لدى الأشخاص الذين لم يستخدموا أجهزة PAP. ويقارن ذلك بمتوسط انخفاض قدره 4.8 حدثًا في الساعة بالنسبة لأولئك الذين تلقوا علاجًا وهميًا في التجربة الأولى.
أدى الدواء أيضًا إلى انخفاض متوسط أحداث AHI بمقدار 30.4 في الساعة خلال 52 أسبوعًا لدى المرضى الذين كانوا يستخدمون أجهزة PAP، مقارنة بمتوسط انخفاض قدره ستة أحداث في الساعة للأشخاص الذين تناولوا الدواء الوهمي في الدراسة الثانية.
أعلنت شركة Eli Lilly سابقًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منحت Zepbound “تسمية المسار السريع” للمرضى الذين يعانون من انقطاع التنفس أثناء النوم (OSA) المعتدل إلى الشديد والسمنة. يضمن هذا التصنيف مراجعة الأدوية التي تهدف إلى علاج حالة خطيرة أو مهددة للحياة وتلبية حاجة طبية غير ملباة بسرعة أكبر.