تستعد شركات الأدوية الكبرى مثل ميرك وبريستول مايرز وجيه آند جونسون لخسارة الإيرادات

شركات الأدوية الكبرى مثل بريستول مايرز سكويب, ميرك و جونسون آند جونسون تواجه تهديدًا وشيكًا من شأنه أن يستثمر عشرات المليارات من الدولارات المبيعات في خطر من الآن وحتى عام 2030، كما المخدرات الرائجة سوف تتعثر قبالة ما يسمى جرف براءة الاختراع.

يشير ذلك إلى متى تكون الشركة براءات الاختراع لانتهاء صلاحية منتج أو أكثر من المنتجات ذات العلامات التجارية الرائدة، مما يفتح الباب أمام المنافسين لبيع نسخ مقلدة من تلك الأدوية، وغالبًا ما يكون ذلك بسعر أقل. ويؤدي هذا عادة إلى انخفاض إيرادات شركات الأدوية وانخفاض التكاليف بالنسبة للمرضى، الذين يمكنهم الوصول إلى خيارات أكثر بأسعار معقولة.

يبدو أن بعض صانعي الأدوية مستعدون جيدًا لتعويض بعض الخسائر الناجمة عن منحدرات براءات الاختراع القادمة، حيث يقومون ببناء خطوط أنابيب الأدوية الخاصة بهم واقتناء الأحبار أو الشراكات مع شركات أخرى. قال بعض المحللين في وول ستريت.

تعتبر منحدرات براءات الاختراع قضية لا مفر منها بالنسبة لشركات الأدوية. ويتعين عليهم تجديد الأدوية القديمة الأكثر مبيعًا بأدوية جديدة يأملون ألا تؤدي إلى دعم مبيعاتهم فحسب، بل تنميها أيضًا.

يمكن أن يؤثر فقدان الحقوق الحصرية على الدواء على الشركات بشكل مختلف، اعتمادًا على حجم مبيعاتها التي تحصل عليها من المنتج أو نوع العلاج. بعض الأدوية التي تواجه انتهاء صلاحية براءات الاختراع ستخضع أيضًا لأنظمة إدارة بايدن مفاوضات أسعار أدوية الرعاية الطبيةوهي سياسة قد تهدد إيرادات الشركات بشكل أكبر.

تمتلك أكبر 20 شركة للأدوية الحيوية مبيعات بقيمة 180 مليار دولار معرضة للخطر بسبب انتهاء صلاحية براءات الاختراع من الآن وحتى عام 2028، وفقًا لتقديرات EY.

“يختلف الأمر من شركة إلى أخرى في هذه المرحلة، وأعتقد أن هناك عددًا من المنتجات في الإطار الزمني 25 و30 والتي ستكون محركات نمو رئيسية لشركات الأدوية الحيوية الكبيرة… ولكن بشكل عام، هناك الكثير من الشركات التي لديها فجوات الإيرادات التي يجب سدها،” محلل ويليام بلير وشركاه مات فيبس قال لشبكة سي إن بي سي.

يمكن أن تختلف منحدرات براءات الاختراع اعتمادًا على ما إذا كان المنتج عبارة عن منتج أم لا دواء ذو ​​جزيء صغير – بمعنى أنها مصنوعة من مواد كيميائية ذات وزن جزيئي منخفض – أو أ بيولوجيأو دواء مشتق من مصادر حية كالحيوان أو الإنسان.

العديد من أكبر الأدوية التي تواجه انتهاء صلاحية براءات الاختراع القادمة هي أدوية بيولوجية، بما في ذلك شركة ميرك كيترودا، جونسون آند جونسون ممتاز وبريستول مايرز سكويب أوبديفو. من المؤكد أن هذه الأدوية سوف تحقق إيرادات أقل، ولكن قد يستغرق الأمر بعض الوقت قبل أن تهدد ما يسمى بالبدائل الحيوية هيمنتها.

سيحصل المستثمرون على تحديثات حول خطط ميرك وبريستول مايرز سكويب للسنوات المقبلة عندما يعلنون عن أرباحهم يومي الخميس والجمعة على التوالي.

وقال فيبس إن البدائل الحيوية واجهت تاريخياً “صعوبات في الحصول على حصة سوقية” من نظيراتها ذات العلامات التجارية. وهذا على عكس الأدوية الجنيسة، التي تعد نسخًا أرخص من الأدوية ذات الجزيئات الصغيرة مثل دواء بريستول مايرز سكويب. إليكويس.

والفرق هو أن العديد من البدائل الحيوية ليست نسخ متطابقة من الأدوية البيولوجية ذات العلامات التجارية، في حين أن الأدوية الجنيسة هي.

وهذا يعني أن البدائل الحيوية ليست كذلك قابل للتبديل: لا يمكن للصيادلة أن يستبدلوا دواءً بيولوجيًا يحمل علامة تجارية مباشرة ببديل حيوي عند ملء الوصفة الطبية. لن يتفاعل جميع المرضى مع البديل الحيوي بنفس الطريقة التي يتفاعلون بها مع الدواء البيولوجي، مما يجعل بعض الأطباء أكثر حذرًا من تحويل المرضى إليهم.

البدائل الحيوية أيضا تكلفة أكثر من ذلك بكثير وأشار فيبس إلى أن الأدوية المكافئة تحتاج إلى البحث والتطوير، وهي أكثر تعقيدًا في التصنيع، مما يجعل صانعي البدائل الحيوية أقل رغبة في بيعها بخصومات كبيرة لنظيراتها ذات العلامات التجارية.

أحد الأمثلة على ذلك هو آبفي‘س حميرا، وهو بيولوجي يساعد في علاج مجموعة من الأمراض الالتهابية. العديد من البدائل الحيوية لهوميرا لاول مرة في السوق العام الماضي، ولكن الدواء موجود حتى الآن خسر 2% فقط من حصتها في السوق إلى هؤلاء المقلدين ، وفقًا لـ أ تقرير تم إصداره هذا الشهر من قبل شركة Bioepis التابعة لشركة Samsung للمستحضرات الصيدلانية الحيوية.

ويرجع ذلك جزئيًا إلى أن شركة الأدوية عرضت ذلك الخصومات على Humira لمديري فوائد الصيدلة. وقد أدى انخفاض سعره إلى خفض الإيرادات، ولكنه ساعد الدواء أيضًا على البقاء في المنافسة.

وقال بايبر ساندلر، كبير المحللين: “ما يتأثر حقًا ليس الحجم في السوق، بل السعر”. كريستوفر ريموند قال. وأضاف أن هوميرا عقار مربح للغاية، لذلك يمكن لشركة AbbVie تحديد سعر أقل و”الاحتفاظ بهامش ربح جيد جدًا”.

ومع ذلك، تتوقع شركة AbbVie أن تنخفض إيرادات عقار هوميرا بنسبة 35% العام الماضي مقارنة بعام 2022، عندما حقق الدواء أكثر من 21 مليار دولار.

ويتوقع ريموند انخفاضًا بنسبة 33% في عام 2023 وانخفاضًا مماثلًا في عام 2024، لخفض إيراداتها إلى حوالي 9.5 مليار دولار.

يرى جي بي مورجان أن منحدرات براءات الاختراع القادمة في منتصف عام 2020 “يمكن التحكم فيها إلى حد كبير” مع تحسن خطوط إنتاج الأدوية، ويتوقع أن تكون مبيعات صناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية “مستقرة تقريبًا” حتى عام 2030، حسبما قال المحلل كريس شوت في مذكرة في ديسمبر.

خذ على سبيل المثال شركة ميرك: كتب شوت في مذكرة في شهر يناير أن الشركة “حققت تقدمًا كبيرًا في معالجة انتهاء صلاحية براءة الاختراع الخاصة بها بعد Keytruda”، مضيفًا أن ملف الشركة “بعد عام 2028 يبدو جذابًا بشكل متزايد”.

خلال مؤتمر JPMorgan للرعاية الصحية في وقت سابق من هذا الشهر، قال الرئيس التنفيذي لشركة Merck، روبرت ديفيس، إن الشركة تتوقع أن يكون لديها أكثر من 20 مليار دولار في مبيعات أدوية الأورام بحلول منتصف ثلاثينيات القرن الحالي، وهو ضعف التوقعات التي قدمتها الشركة خلال نفس الوقت من العام الماضي.

وتشمل هذه النظرة المحسنة الآن ثلاثة مترافقات من الأجسام المضادة والأدوية ــ والتي تستهدف الخلايا السرطانية وتقلل من الضرر الذي يلحق بالخلايا السليمة ــ من ترخيص الاتفاق وقعت شركة ميرك مع دايتشي سانكيو في اكتوبر. ويشمل أيضًا شركة ميرك و حديثلقاح السرطان الشخصي الذي تم إنتاجه بيانات واعدة في منتصف المرحلة عند دمجه مع كيترودا لعلاج أكثر أشكال سرطان الجلد فتكًا.

ورفعت الشركة أيضًا توقعاتها لإيرادات أدوية استقلاب القلب إلى حوالي 15 مليار دولار بحلول منتصف ثلاثينيات القرن الحالي، ارتفاعًا من التوجيه السابق البالغ 10 مليارات دولار.

وأشار ديفيس إلى أن ميرك تنظر إلى انتهاء صلاحية براءة اختراع كيترودا باعتباره “تلة، وليس هاوية”، وتركز على جعل “الانخفاض صغيرا قدر الإمكان والعودة إلى النمو في أسرع وقت ممكن”.

وفي الوقت نفسه، قال شوت من بنك جيه بي مورجان إن أسهم شركة بريستول مايرز سكويب تواجه تحديًا في عام 2023، حيث أدوية جديدة كثفت “أبطأ من المتوقع”.

لكن جيه بي مورجان يتوقع أن تكون هذه المنتجات الجديدة، إلى جانب عمليات الاستحواذ الأخيرة التي قامت بها شركة الأدوية والنمو في المرحلة المتوسطة والمتأخرة. خط انابيب، سوف “يضع الشركة في نهاية المطاف على طريق النمو” بعد انتهاء صلاحية براءات الاختراع القادمة. على سبيل المثال، استحوذت شركة بريستول مايرز سكويب علاجات كارونا، التي تطور أدوية للأمراض النفسية والعصبية، مقابل 14 مليار دولار في ديسمبر.

وفي الوقت نفسه، قال شوت إنه يعتقد أن جونسون آند جونسون “في وضع جيد لتحقيق نمو صحي” بعد انتهاء صلاحية براءة اختراع ستيلارا. تعتقد الشركة أن أعمال الأدوية الخاصة بالشركة يمكن أن تحقق نموًا في المبيعات متوسط ​​​​الرقم الواحد حتى عام 2030، كما كتب في مذكرة في ديسمبر.

جونسون آند جونسون تجارة الأجهزة الطبية أصبحت أيضًا حصة أكبر من إيرادات الشركة، مما قد يساعد الشركة على تعويض جرف براءات الاختراع Stelara، وفقًا لمحلل CFRA سيل هاردي قال. ازدهرت الأعمال تقريبًا 30 مليار دولار من إجمالي مبيعات جونسون آند جونسون البالغة 85 مليار دولار في عام 2023.

بالإضافة إلى التطورات الداخلية، من المرجح أن تبحث الشركات عن فرص للحصول على المزيد من الأدوية، خاصة تلك التي في مراحل التطوير الأخيرة والتي تقترب من دخول السوق. أردا أورال، الشركة الرائدة في أسواق الصناعة في الأمريكتين EY في مجال العلوم الصحية والعافية.

وأضاف أن صناعة التكنولوجيا الحيوية والأدوية تبدأ العام أيضًا بحوالي 1.4 تريليون دولار متاحة لعقد الصفقات.

ولتجنب خسارة الإيرادات، تتحرك شركات الأدوية أيضًا لتأخير المنافسة أو تمديد حماية براءات الاختراع للأدوية.

تقوم شركة ميرك باختبار أ نسخة جديدة وأكثر ملاءمة من Keytruda التي يمكن حقنها تحت الجلد بدلاً من الحقن في الوريد. إذا تمت الموافقة على هذا النموذج الجديد، فقد يمنح الشركة براءة اختراع منفصلة وتمديد حصرية Keytruda في السوق لعدة سنوات.

تقوم شركة بريستول مايرز سكويب أيضًا باختبار أ صيغة جديدة من Opdivo، الذي يتم إعطاؤه حاليًا في أوردة المريض. وأظهرت النسخة التي يتم حقنها تحت الجلد نتائج واعدة نتائج في مرحلة تجريبية متأخرة في أكتوبر، ويمكن أن يؤدي أيضًا إلى حصرية ممتدة في السوق.

تختلف استراتيجية J&J مع Stelara قليلاً.

وفي عام 2022، رفعت جونسون آند جونسون دعوى قضائية ضدها أمجين فوقها يخطط لتسويق بديل حيوي لـ Stelara، قائلًا إنه ينتهك براءتي اختراع للدواء. جونسون آند جونسون استقر سرا تلك الدعوى القضائية في شهر مايو، ولكنها ستسمح لشركة Amgen ببيع بديلها الحيوي لـ Stelara في موعد أقصاه عام 2025.

وبعد شهر، وصلت جونسون آند جونسون مستوطنات مماثلة مع الفوتيك و تيفا للأدوية، والتي تخطط أيضًا لإطلاقها بديل حيوي لـ Stelara.

“تبذل شركات الأدوية ما في وسعها للتأكد من أنها تستخرج أقصى ما يمكنها من هذه الأدوية قبل فتحها على نطاق واسع”. مايك بيرونيوقال بيرد، المتخصص في مجال التكنولوجيا الحيوية، لشبكة CNBC: لكنه أشار إلى أنه “بينما يمكنك المضي قدمًا في بعض السنوات وزيادة الإيرادات، لا يوجد سوى الكثير من الوقت الذي يمكنك إضافته”.

تشكل مفاوضات أسعار أدوية الرعاية الطبية بموجب قانون الحد من التضخم تهديدًا إضافيًا للشركات، ولكن كيفية تأثير السياسة على الإيرادات يمكن أن تختلف اعتمادًا على الوقت الذي يفقد فيه الدواء حصريته.

يبدأ برنامج Medicare محادثات الأسعار لـ الجولة الأولى من 10 أدوية طبية هذا العام. وتشمل المحادثات Stelara وEliquis، إلى جانب عدد قليل من العلاجات الأخرى التي تواجه انتهاء صلاحية براءات الاختراع.

وبحلول الخريف، ستنشر الحكومة الفيدرالية الأسعار المتفق عليها لهذه الأدوية، والتي ستدخل حيز التنفيذ في عام 2026.

من السابق لأوانه معرفة مدى قدرة برنامج Medicare على التفاوض على خفض الأسعار.

لكن بعض الخبراء قالوا إن انخفاض الأسعار في عام 2026 قد يكون كذلك أقل من تأثير على الأدوية من المتوقع بالفعل أن تشهد انخفاضًا في الإيرادات مع انتهاء صلاحية براءات الاختراع في نفس الوقت تقريبًا. على سبيل المثال، ستفقد Stelara حصريتها في الولايات المتحدة في عام 2025.

إنها قصة مختلفة قليلاً بالنسبة للأدوية التي ستواجهها المنافسة العامة بعد عام 2026. وقال بيروني إن انخفاض السعر المتفاوض عليه على الدواء سيؤدي إلى خسارة الشركات للإيرادات حتى قبل انتهاء صلاحية براءات الاختراع.

ومع ذلك، قال إن التهديد الأكبر الذي يواجه إيرادات الأدوية – بغض النظر عن الوقت الذي تفقد فيه حصريتها – هو دخول المنافسين إلى السوق، وليس سعرًا جديدًا يتم التفاوض عليه مع برنامج الرعاية الطبية.