تأخرت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء إيلي ليلي لمرض الزهايمر

ايلي ليلي وقال الجمعة أن إدارة الغذاء والدواء لديها دفع للتراجع أعلنت شركة الأدوية الأمريكية عن الموعد النهائي لقرار الموافقة على العلاج التجريبي لمرض الزهايمر دونانيماب في خطوة مفاجئة.

وقال إيلي ليلي إن الوكالة تخطط للدعوة إلى اجتماع في اللحظة الأخيرة لمستشاريها الخارجيين لمزيد من المراجعة لسلامة العلاج وفعاليته في تجربة المرحلة الأخيرة. ولم تكشف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن تاريخ هذا الاجتماع، لذا من المرجح أن تأتي الموافقة المحتملة بعد هذا الشهر.

وكان من المتوقع أن تقرر إدارة الغذاء والدواء ما إذا كانت ستعطي الضوء الأخضر للدواء بحلول نهاية الربع الأول. وقد تم تأجيل هذا الموعد النهائي بالفعل من الموافقة المتوقعة في العام الماضي.

أدى عقار إيلي ليلي إلى إبطاء تقدم مرض الزهايمر بشكل ملحوظ محاكمة في مرحلة متأخرة. لكن العلاج، إلى جانب أدوية مماثلة، يحمل مخاوف تتعلق بالسلامة تتعلق بتورم ونزيف الدماغ.

يعكس قرار الوكالة بالدعوة إلى اجتماع استشاري المخاطر الكبيرة لتطوير علاجات لمرض الزهايمر. وتؤثر هذه الحالة على أكثر من 6 ملايين أمريكي، وليس لها علاج حاليا، مما يترك المرضى الذين يعانون منها مع خيارات رعاية فعالة قليلة.

إنها انتكاسة أخرى لإيلي ليلي التي تتسابق لمنافستها بيوجين و إيساي. وقد حصل علاجهم “ليكيمبي” على الموافقة العام الماضي، ليصبح أول دواء أثبت فعاليته في إبطاء تطور مرض الزهايمر لدى الأشخاص في المراحل المبكرة من مرض سرقة الذاكرة.

إن دواء ليكيمبي وإيلي ليلي عبارة عن أجسام مضادة وحيدة النسيلة تستهدف تراكم بروتين في الدماغ يسمى لوحة الأميلويد، والذي يعتبر السمة المميزة للمرض.

ووصفت شركة إيلي ليلي التأخير بأنه “غير متوقع”، لكنها قالت إنها واثقة من “قدرة دونانيماب على تقديم فوائد مفيدة للغاية للأشخاص الذين يعانون من أعراض مبكرة لمرض الزهايمر”، وفقًا للبيان.

وقالت آن وايت، رئيسة قسم علم الأعصاب في شركة إيلي ليلي، في بيان صحفي: “سنعمل مع إدارة الغذاء والدواء وأصحاب المصلحة في المجتمع لتقديم هذا العرض والإجابة على جميع الأسئلة”.

أشار إيلي ليلي إلى أنه على الرغم من أنه من غير المعتاد أن تعقد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اجتماعًا للجنة استشارية بعد تاريخ محدد للعمل، فقد عقدت الوكالة اجتماعات مماثلة لاثنين من علاجات طاعون الأميلويد الأخرى التي وافقت عليها سابقًا.

غالبًا ما تلجأ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى لجنة استشارية للحصول على المشورة بشأن ما إذا كان المنتج غير المعتمد آمنًا وفعالًا.

تتبع الوكالة عادةً توصيات مستشاريها، ولكن ليس مطلوبًا منها ذلك. في عام 2021، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار سابق لمرض الزهايمر سيئ الحظ يسمى Aduhelm من شركتي Biogen وEisai، على الرغم من التوصية السلبية من اللجنة الاستشارية للوكالة.

ستقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بفحص تجربة المرحلة الثالثة لمدة 18 شهرًا، والتي تابعت أكثر من 1700 مريض في المراحل المبكرة من مرض الزهايمر الذين كان لديهم وجود مؤكد للوحة الأميلويد. تهتم الوكالة بفهم نتائج السلامة وكيف أثر التصميم “الفريد” للتجربة على الفعالية.

سمحت دراسة إيلي ليلي للمرضى بالتوقف عن تناول الدواء بمجرد إزالة لويحات الأميلويد من الدماغ. لا تحتوي أدوية الزهايمر، بما في ذلك Leqembi، على نقاط توقف مخصصة للمرضى.

أظهر عقار إيلي ليلي نتائج إيجابية في تلك التجربة. وأظهرت البيانات أن المرضى الذين تلقوا الدواء أظهروا انخفاضًا أبطأ بنسبة 35% في الذاكرة والتفكير وقدرتهم على أداء الأنشطة اليومية مقارنة بأولئك الذين لم يتلقوا العلاج.

لكن 37% من الأشخاص الذين تناولوا دونانيماب أصيبوا بتورم أو نزيف في الدماغ، بما في ذلك ثلاثة ماتوا، وفقًا للتجربة. ويقارن ذلك بحوالي 15% من الأشخاص الذين تلقوا علاجًا وهميًا.

وقد لوحظت هذه الآثار الجانبية أيضًا في هذه المجموعة.